來源：藥融云
隨著全球醫藥市場的不斷發展，原料藥作為制藥產業鏈的重要環節，堪稱醫藥工業的“芯片”，在醫藥行業中占據著重要地位，其產業發展趨勢和競爭格局受到業界的廣泛關注。經過20多年的發展，中國目前已成為全球主要的原料藥生產和出口大國。
近年來，國家陸續出臺各項產業政策，引導國內原料藥行業向高質量發展，原料藥產業也迎來了新的發展機遇。同時，環保政策的趨嚴、行業標準的提升以及國際貿易環境的變化，也為原料藥產業帶來了新的挑戰。
為了全面把握國內原料藥產業的現狀和未來趨勢，本文基于藥融咨詢最新發布《原料藥產業白皮書》部分精彩內容，將從原料藥產業鏈、主要競爭者、全球/國內市場現狀、出口規模、區域分布以及國家政策等多個維度，全面剖析國內原料藥產業的概況，分析中國原料藥產業面臨的挑戰與機遇。
國內原料藥產業概況
原料藥（API，ActivePharmaceuticalIngredients），指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，包括由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用，一般需再經過添加輔料、加工等，制成可直接使用的藥物制劑。
原料藥在ICHQ7中的完善定義：任何作為活性成分且用于醫藥產品生產的物質或混合物質。該類物質旨在預防、診斷、處置、緩解或治療疾病中發揮藥理作用或其它直接效用，或者影響人體的結構和機能。
1. 原料藥產業鏈
原料藥產業鏈涵蓋了上游的基礎化工和農林牧漁業，主要包括基礎化工、植物種植、動物養殖和部分醫藥中間體制備等；中游的原料藥生產，即通過化學合成、動植物提取、微生物發酵或其他現代生物技術等制備得到原料藥；以及下游的化學制劑生產等多個環節。
其中，上游產業為基礎原料的供應，中游產業為核心的生產環節，而下游產業則負責將原料藥轉化為最終可供患者使用的藥物制劑。在產業鏈中，原料藥的生產環節對技術要求較高，同時受到上游原材料價格波動和下游市場需求變化的影響。一般而言，化學制藥行業的毛利率呈現從上游到下游遞增的趨勢，原料藥的毛利率低于化學抑制劑而高于中間體。
原料藥產業鏈
2. 國內原料藥主要競爭者
從產業鏈生態來看，國內原料藥市場的主要競爭者包括新和成、天宇股份、南京健友、博騰和華海藥業等知名企業。這些企業憑借其在研發、生產、銷售等方面的優勢，在市場中占據了一定的份額。
其中，新和成專注于功能性化學品的生產，天宇股份是全球大型沙坦類藥物原料藥及中間體生產企業之一，南京健友在肝素鈉系列產品的生產上具有明顯優勢，博騰是國內領先的醫藥合同定制研發及生產企業，而華海藥業則在心血管類、精神障礙類等領域有著深厚的積累。
新和成：創建于1999年,2004年,作為國內中小企業板第一股在深交所成功上市,股票代碼002001。公司現有總資產308億元,擁有浙江新昌、浙江上虞、山東濰坊、黑龍江綏化4個現代化生產基地，專注于營養品、香精香料、高分子新材料和原料藥等功能性化學品。
天宇股份：成立于2003年,現擁有八家全資子公司,共占地700多畝,是國家高新技術企業、國家知識產權示范企業。公司主要產品涵蓋降血壓類、降血糖類、抗血栓類、抗哮喘類、抗病毒類藥物等醫藥中間體和原料藥,是全球大型沙坦類藥物原料藥及中間體生產企業之一,50%以上產品服務于TEVA、NOVARTIS—SANDOZ等國際、國內知名藥企。
南京健友：位于南京高新技術產業開發區內,為江蘇省、南京市高新技術企業,中國醫藥保健品進出口商會肝素鈉分會理事長單位。公司建立了遍布全國、具有可追溯性及高質量的肝素原料供應鏈,主要生產肝素鈉、低分子肝素系列產品,產銷量名列全國前茅,其中肝素鈉產量占全球20%左右。產品通過中國GMP、美國FDA及歐盟EDQM等認證,主要出口歐美等國家,與多家世界500強制藥企業有著長期的合作關系。
博騰：成立于2005年,是國內領先的醫藥合同定制研發及生產企業(CDMO)。公司主要為全球藥企、新藥研發機構等提供從臨床早期研究直至藥品上市全生命周期所需的化學藥(包括起始物料、中間體、原料藥、制劑)和生物藥(包括質粒、病毒載體、細胞治療、基因治療)定制研發和生產服務。
華海藥業：創立于1989年,總部位于中國浙江。公司現有員工7000余人,在全球擁有40多家分子公司(包括中國、美國、日本、德國等);主要業務覆蓋化學藥、生物藥、醫藥包裝、貿易流通等多個領域,與全球800多家制藥企業建立了長期合作關系,為100多個國家和地區提供醫療健康產品。公司產品涵蓋:心血管類、精神障礙類、神經系統類、抗感染類等領域,是全球主要的心血管、精神類健康醫療產品制造商之一。
3. 大宗、特色、專利原料藥對比分析
原料藥產品通常分為大宗原料藥、特色仿制藥原料藥和專利原料藥三大類。大宗原料藥市場已進入成熟期，需求相對穩定，但競爭激烈；特色仿制藥原料藥具有較高的技術壁壘和利潤水平；專利原料藥則因具有創新性和獨特性而具有較高的附加值。
大宗、特色、專利原料藥對比分析
從競爭格局來看，大宗原料藥行業目前產能主要集中在中國，國內市場參與者較多；特色原料藥的國內市場主要由大型原料藥企業占領，未來隨著特色原料藥研發技術不斷提高，參與生產特色原料藥的企業將會增加；而專利原料藥的研發技術壁壘較高，國內參與者較少。從發展趨勢來看，隨著醫藥市場的不斷發展和人們對藥物療效和安全性要求的提高，特色原料藥和專利原料藥的市場份額將逐漸增加。
4. 全球/國內原料藥市場
從全球范圍來看，原料藥市場在經歷了2020年新冠疫情的沖擊后逐漸恢復增長。全球原料藥市場規模在2020年受新冠肺炎疫情影響與2019年相比有所下滑，從1822億美元降至1750億美元，下降3.95%；但很快，市場從2021年開始便恢復了增長，2022年全球原料藥市場規模達到2040億美元。
國內原料藥市場也呈現出相似的趨勢。在2013-2017年間中國原料藥的產能整體呈增長趨勢；但在2018-2019年受環保安全監管趨嚴以及供給改革不斷深化的影響，一些高能耗、高污染、工藝技術落后、過剩的原料藥產能被淘汰，中國原料藥產能下降明顯；2020年我國原料藥市場開始恢復增長，但受疫情影響，增長緩慢，增速僅約為4.2%；從2021年開始增長速度加快，相比2020年增速約為13.2%；2022年中國原料藥產能已超過了2017年時最高產能,相比2021年增速約為17.5%。
5. 中國原料藥出口規模
中國作為原料藥出口大國，在全球原料藥市場中占有重要地位。近年來，中國原料藥出口規模持續增長，尤其是在疫情爆發后，出口收入增速明顯加快。
中國原料藥出口收入在2013-2022年10年間除2015年、2016年兩年出口收入略有降低外，基本保持增長趨勢，尤其是疫情爆發后，中國原料藥出口收入增長明顯，2019-2022年4年出口收入增速依次為8.47%、9.53%、17.00%、23.99%。
2016-2022年中國原料藥出口量持續增加，出口量增速遠低于出口收入增速，說明近些年原料藥出口單位均價增加明顯，中國原料藥產業結構持續優化，逐步由低附加值的大宗原料藥向特色原料藥或專利原料藥轉型。
6. 區域分布
從區域分布來看，江蘇、山東和浙江等省份是國內原料藥生產企業的主要集中地。截至2022年底，全國共有1606家化學原料藥生產企業，除西藏外的所有省份都有化學原料藥生產企業，其中TOP3省份為江蘇、山東和浙江，化學原料藥企業數分別為224、138和133。
其中，企業數＞100家的有4省，分別為江蘇（224家）、山東（138家）、浙江（133家）、四川（101家），4省合計占全國原料藥企業總數的近四成（37%）。
這些地區憑借其在化工、醫藥等方面的產業基礎和優勢條件，吸引了大量原料藥生產企業的入駐。同時，也在不斷提升自身的技術水平和產品質量，以應對日益激烈的市場競爭。
7. 國家政策
為了促進原料藥產業的綠色發展和高質量發展，國家出臺了一系列相關政策。這些政策的出臺將有助于提升原料藥產業的整體水平和競爭力，同時也將推動國內原料藥產業的轉型升級和可持續發展。
（1）環保政策趨嚴，行業集中度進一步提高
原料藥屬于重污染行業，“十三五”期間國家出臺了多項政策旨在促進化學原料藥的綠色發展，如在2020年發布的《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》中明確提出2025年實現原料藥綠色發展目標。“十四五”期間，國家出臺的一系列關于原料藥行業的政策主要聚焦于再綠色發展的基礎上推動原料藥產業高質量發展。
預計在2025年，國內原料藥產業結構更加合理，采用綠色工藝生產的原料藥比重進一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提高，并逐漸淘汰中小產能，提升行業集中度。
（2）“十四五”聚焦高質量發展，助力產業附加值提升
2021年11月9日，兩部委發布《關于推動原料藥產業高質量發展實施方案的通知》。方案提出，大力發展特色原料藥和創新原料藥，提高新產品、高附加值產品比重。該方案是近年來首次在發改委和工信部高度對于原料藥行業整體發展的政策文件，具備非常重要的指導意義。
此外，2022年1月出臺的《“十四五”醫藥工業發展規劃》》中要求鞏固原料藥制造優勢，加快發展一批市場潛力大、技術門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產品類型，大力發展專利藥原料藥合同生產業務，促進原料藥產業向更高價值鏈延伸。
（3）帶量采購帶動原料藥需求量增長
《醫保藥品管理改革進展與成效藍皮書》顯示，帶量采購的制度設計實現了量升價降的效果，2021年一季度與2015年相比，第一批國家集采藥品的用量增長了3.5倍，藥品金額減少了3.6%，由此催生更多原料藥需求。
（4）帶量采購放大原料藥企業生產與成本優勢
原料藥與制劑關聯審評后，制劑企業與上游優質原料藥供應商黏性加強，此外，帶量采購促進制劑企業對原料藥供應穩定性與成本可控性需求增加，由此，原料藥企業在產業鏈中的地位得到提升。
一致性評價和集采政策出臺后，不少原料藥企業開始向下游制劑拓展；此外，集采背景下，企業中標的關鍵是低成本，因此原料藥企業的生產和成本優勢開始放大，以華海為例，其在歷次國家/地方集采中，有多個品種中標，推動了公司國內制劑業務銷售大幅增長，成績斐然。
結語
面對全球醫藥市場的快速變化和激烈競爭，國內原料藥企業需要進一步加強技術創新和產業升級。在國家政策支持和社會發展需求不斷增加的基礎下，中國原料藥行業將繼續朝著高質量、綠色低碳環保、國際化方向發展，逐步從原料藥制造大國向制造強國轉變，為全球醫藥產業的發展做出更加突出的貢獻。
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